Štítky UDI mohou identifikovat zdravotnické prostředky prostřednictvím jejich distribuce a použití.Termín pro označení 1. třídy a nezařazených zařízení se blíží.
S cílem zlepšit sledovatelnost zdravotnických prostředků zavedla FDA systém UDI a implementovala jej ve fázích počínaje rokem 2014. Přestože agentura odložila shodu s UDI pro třídu I a neklasifikovaná zařízení až na září 2022, plná shoda pro třídu II a třídu III a implantabilní zdravotnické prostředky v současnosti vyžadují vybavení pro podporu života a život udržující vybavení.
Systémy UDI vyžadují použití jedinečných identifikátorů zařízení k označení zdravotnických prostředků ve formě čitelné pro člověka (prostý text) i strojově čitelné formě pomocí technologie automatické identifikace a sběru dat (AIDC).Tyto identifikátory se musí objevit na štítku a obalu a někdy i na samotném zařízení.
Lidsky a strojově čitelné kódy generované (ve směru hodinových ručiček od levého horního rohu) termální inkoustovou tiskárnou, termotransferovým přetiskovacím strojem (TTO) a UV laserem [Obrázek s laskavým svolením Videojet]
Laserové značkovací systémy se často používají k tisku a značení přímo na lékařské vybavení, protože mohou vytvářet trvalé kódy na mnoha tvrdých plastech, skle a kovech.Nejlepší technologie tisku a značení pro danou aplikaci závisí na faktorech včetně obalového substrátu, integrace zařízení, rychlosti výroby a požadavků na kód.
Podívejme se blíže na oblíbené možnosti balení zdravotnických prostředků: DuPont Tyvek a podobné lékařské papíry.
Tyvek je vyroben z velmi jemných a souvislých vláken z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE).Pro svou odolnost proti roztržení, trvanlivost, prodyšnost, mikrobiální bariéru a kompatibilitu se sterilizačními metodami je oblíbeným obalovým materiálem zdravotnických prostředků.Různé styly Tyvek splňují požadavky na mechanickou pevnost a ochranu lékařského balení.Materiály jsou formovány do sáčků, sáčků a form-fill-seal víček.
Vzhledem k textuře a jedinečným vlastnostem Tyvek vyžaduje výběr technologie pro tisk UDI kódů pečlivé zvážení.V závislosti na nastavení výrobní linky, požadavcích na rychlost a typu zvoleného Tyvek mohou tři různé technologie tisku a značení poskytnout odolné kódy kompatibilní s UDI čitelnými pro člověka i strojem.
Termální inkoustová tiskárna je bezkontaktní tisková technologie, která může používat určité inkousty na bázi rozpouštědla a vody pro vysokorychlostní tisk s vysokým rozlišením na Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs a 40L.Více trysek tiskové kazety vytlačuje kapičky inkoustu a vytváří kódy s vysokým rozlišením.
Na cívku stroje na tvarování za tepla lze nainstalovat více termálních inkoustových tiskových hlav a umístit je před tepelným zatavením pro vytištění kódu na krycí cívku.Tisková hlava prochází pásem, aby zakódovala více balíků, přičemž se při jednom průchodu shoduje rychlost indexu.Tyto systémy podporují informace o úloze z externích databází a ručních snímačů čárových kódů.
Pomocí technologie TTO digitálně řízená tisková hlava přesně roztaví inkoust na pásce přímo na Tyvek, aby vytiskla kódy s vysokým rozlišením a alfanumerický text.Výrobci mohou tiskárny TTO integrovat do flexibilních balicích linek s přerušovaným nebo kontinuálním pohybem a ultrarychlých horizontálních zařízení pro uzavírání formulářů.Některé pásky vyrobené ze směsi vosku a pryskyřice mají vynikající přilnavost, kontrast a odolnost vůči světlu na Tyvek 1059B, 2Fs a 40L.
Pracovním principem ultrafialového laseru je zaostřit a ovládat paprsek ultrafialového světla sérií malých zrcadel pro vytvoření trvalých vysoce kontrastních značek, které poskytují vynikající značky na Tyvek 2F.Ultrafialová vlnová délka laseru způsobuje změnu barvy prostřednictvím fotochemické reakce materiálu bez poškození materiálu.Tato laserová technologie nevyžaduje spotřební materiál, jako je inkoust nebo páska.
Při výběru technologie tisku nebo značení, která pomůže splnit požadavky na kód UDI, jsou propustnost, využití, investice a provozní náklady vašich operací všechny faktory, které je třeba vzít v úvahu.Teplota a vlhkost také ovlivňují výkon tiskárny nebo laseru, takže byste měli otestovat obaly a produkty podle prostředí, ve kterém se nacházíte, abyste mohli určit nejlepší řešení.
Ať už zvolíte termální inkoustovou, termotransferovou nebo UV laserovou technologii, zkušený poskytovatel kódovacího řešení vám může pomoci při výběru nejlepší technologie pro UDI kódování na obalech Tyvek.Mohou také identifikovat a implementovat komplexní software pro správu dat, který vám pomůže splnit požadavky UDI na kód a sledovatelnost.
Názory vyjádřené v tomto příspěvku na blogu jsou pouze názory autora a nemusí nutně odrážet názory společnosti Medical Design and Outsourcing nebo jejích zaměstnanců.
Předplatitelský lékařský design a outsourcing.Přidejte si do záložek, sdílejte a komunikujte s předními časopisy o lékařském designu v současnosti.
DeviceTalks je dialog mezi předními lékařskými technologiemi.Jsou to události, podcasty, webináře a výměna nápadů a postřehů jeden na jednoho.
Obchodní časopis o zdravotnických pomůckách.MassDevice je přední obchodní časopis o zdravotnických pomůckách, který vypráví příběh život zachraňujících zařízení.
Čas odeslání: 14. prosince 2021